クラス10,000のクリーンルーム施設を完備し，製薬製造用水の微生物試験から製造環境の浮遊菌調査まで，GMP対応の高精度な試験を実施いたします．
日本薬局方（JP）に準拠した以下の各種試験に対応しております．（クリックで各試験項目の解説へ）
エンドトキシンはグラム陰性菌の細胞壁成分（LPS）であり，微量でも発熱反応を引き起こすため，注射剤・輸液・医療機器・原薬等への混入管理が厳しく求められます．カブトガニ血球抽出成分（LAL）を用いて検出・判定を行います．
弊社で実施可能な方法：ゲル化法（限度試験法）
表示感度：0.25・0.03・0.015 EU/mL
注射剤・眼科用製剤・医療機器等の無菌性を確認する試験です．培地性能試験および適合性試験も併せて実施します．
弊社で実施可能な方法：メンブランフィルター法（MF法）・直接接種法
従来の無菌試験より短期間での判定が可能な試験法です．適合性試験も併せて実施します．
弊社で実施可能な方法：マイクロコロニー法
非無菌製品（経口剤・外用剤等）中の微生物汚染度を評価する試験です．生菌数試験（総好気性微生物数・総真菌数）および特定微生物試験（大腸菌・サルモネラ・黄色ブドウ球菌・緑膿菌等）から構成されます．
生物由来製品（細胞培養由来製品・ウイルスワクチン等）におけるマイコプラズマ汚染の有無を確認する試験です．培養法および核酸増幅法（PCR法等）により実施します．
製品に配合された保存剤（防腐剤）の有効性を評価する試験です．規定の微生物（細菌・真菌）を接種後，一定期間経過後の菌数変化により保存効力を判定します．点眼剤・経口液剤・非経口製剤等で適用されます．
製造環境や製品から検出された微生物を迅速に同定する試験です．16S rRNA遺伝子解析等の核酸増幅法を用いることで，従来の生化学的同定法と比較して短時間での同定が可能です．
抗生物質の生物学的活性（力価）を微生物を用いて定量する試験です．シリンダープレート法または比濁法により，試験品と標準品との発育阻止効果を比較して力価を算出します．
製薬製造用水（精製水・注射用水・水道水等）の純度を電気伝導率により評価する試験です．イオン性不純物の総量を反映する指標として用いられ，日本薬局方では精製水・注射用水の規格試験として収載されています．
製薬製造用水中の有機物汚染を全有機炭素（Total Organic Carbon）として定量する試験です．燃焼酸化法または湿式酸化法により測定します．日本薬局方では精製水・注射用水の規格試験として収載されており，有機物管理の重要な指標です．
注射剤・輸液等の液状製剤中に存在する不溶性異物（異物粒子・繊維・ガラス片等）を検出する試験です．暗所において光を当てて目視観察する方法により実施します．
注射剤・輸液等中の不溶性微粒子を定量的に測定する試験です．光遮蔽法（液中粒子計測器）または顕微鏡法により10μm以上・25μm以上の粒子数を測定します．
原料・製品の同定および純度確認を赤外吸収スペクトルにより行なう試験です．ATR法・KBr錠剤法・液膜法等の測定法があり，物質固有の吸収スペクトルを標準スペクトルと比較することで同定を行ないます．
製薬製造環境における微生物汚染状況を継続的に監視する試験です．GMP省令に基づく清浄度管理の重要な要素となります．検出された微生物の同定および菌株の管理・保管にも対応しております．
浮遊菌の測定：エアーサンプラー法
落下菌の測定：沈降法
付着菌（表面菌）の測定：コンタクトプレート法・スワブ法
製造環境で使用する消毒剤・滅菌剤の微生物に対する有効性を評価する試験です．使用濃度・接触時間・対象微生物に対する殺菌効果を定量的に評価します．ローテーション使用する消毒剤の選定・検証にも対応しております．
製造工程で使用するろ過滅菌フィルター（0.22μmメンブランフィルター等）の性能を検証する試験です．バクテリアチャレンジテスト（微生物保持試験）により，フィルターの無菌性保証能力を確認します．
製品包装（アンプル・バイアル・プレフィルドシリンジ等）の密封性・完全性を確認する試験です．色素液浸漬法・真空法・加圧法等の方法により，包装の微細な亀裂や欠陥を検出します．
米国薬局方（USP）および欧州薬局方（EP）に準拠した以下の各種試験に対応しております．（クリックで各試験項目の解説へ）
非無菌製品（特に水性製剤・吸入剤等）における Burkholderia cepacia complex（BCC; バークホルデリア セパシア菌群）の汚染有無を確認する試験です．BCCは消毒剤耐性・抗生物質耐性を示すことが多く，免疫不全患者への感染リスクが高いため，USP <60> およびEP 2.6.31 において特定微生物試験として収載されています．
グラム陰性菌由来のエンドトキシンをカブトガニ血球抽出成分（LAL）を用いて検出・定量する試験です．ゲル化法・比濁法・比色法の3法に対応しており，注射剤・輸液・医療機器等のエンドトキシン管理に用いられます．
注射剤・眼科用製剤・医療機器等の無菌性を確認する試験です．メンブランフィルター法または直接接種法により実施します．
非無菌製品中の総好気性微生物数（TAMC）および総真菌数（TYMC）を測定する試験です．製品規格の設定および品質管理に用いられます．
非無菌製品における特定微生物（大腸菌・サルモネラ・黄色ブドウ球菌・緑膿菌・BCC等）の検出試験です．製品の投与経路・使用対象に応じた特定微生物の否定試験を実施します．
製品に配合された保存剤の有効性を評価する試験です．規定の微生物（細菌・真菌・酵母）を接種後，一定期間経過後の菌数変化により保存効力を判定します．カテゴリ1〜4に応じた判定基準を適用します．
弊社では，より高度な清浄環境下での試験を目的として，クリーンルーム施設を運用しております．クリーンルームは2室構造になっており，前室であるB室はNASA基準クラス100,000（実測値＜1000），さらに後室としてクラス10,000（実測値＜1000）のA室を設けてあります．A室については特に人の出入りを厳しく制限しており，より高い清浄環境下での試験が実施可能です．
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